認(rèn)證介紹
折疊食品認(rèn)證
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN)，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括:
1、 食品新鮮度;
2、 食品添加劑;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海產(chǎn)品安全分析;
5、 食品標(biāo)識;
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進(jìn)行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:
1、 酒和含酒類飲料;
2、嬰兒及兒童食品;
3、 面包糕點類;
4、飲料;
5、 糖果類(包括口香糖);
6、 麥片和即食麥片類;
7、 奶酪和奶酪制品;
8、 巧克力和可可類食品;
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品;
10、 食品用色素;
11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品;
12、 補充食品(即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);
13、 調(diào)味品;
14、 魚類和海產(chǎn)品;
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品;
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;
17、 食品代糖;
18、 水果和水果產(chǎn)品;
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;
20、 冰激淋和相關(guān)食品;
21、 仿奶制品;
22、 通心粉和面條;
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品;
24、 奶、黃油和干奶制品;
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;
26、 干果和果仁;
27、 帶殼蛋和蛋制品;
28、 點心(面粉、肉和蔬菜類);
29、 辣椒、特味品和鹽等;
30、 湯類;
31、 軟飲料和罐裝水;
32、 蔬菜和蔬菜制品;
33、 菜油(包括橄欖油);
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類食品);
35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣?
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品;

FDA標(biāo)準(zhǔn)指的是什么?
FDA:美國食品藥品安全法規(guī)。
1.FDA介紹:
美國食品和藥品(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管食品接觸材料，此類材料必須經(jīng)過檢測，確保達(dá)到食品接觸安全標(biāo)準(zhǔn)。美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第21章對此類材料作出具體規(guī)定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”。
2.美國食品和藥品(FDA)列出三類食品添加劑:
1)直接食品添加劑:直接加入食品中的成分;
2)二級直接食品添加劑:在食品處理過程中加入食品的成分，例如，用離子樹脂、溶解萃取處理食品;
3)間接食品添加劑:可能作為包裝或加工設(shè)備組成部分與食品接觸的物質(zhì)，但并非直接加入食品之中; *備注:僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關(guān)。
3.與食品接觸材料FDA 測試項目:
美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)作出要求的食品接觸材料:21 CFR 第 174-190 節(jié)。重要章節(jié)包括:
?21 CFR 第 175 節(jié) 間接食品添加劑:涂層的添加劑和成分
?21 CFR 第 176 節(jié) 間接食品添加劑:紙張和紙板成分
?21 CFR 第 177 節(jié) 間接食品添加劑:聚合物(塑料)

申請流程
.企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產(chǎn)品注冊
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。 1.3 付款
注冊和列名免費;
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊;
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

注冊和認(rèn)證程序
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下:"所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之、減緩與治療者;預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者"。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風(fēng)險等級。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act，根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)療器械法案;現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右)，實行的是一般控制(General Control)，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)，實行的是特殊控制(Special Control)，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);對Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右)，實施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510(K)申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。
2.實質(zhì)相等性比較(SE)
3.510(K)審查程序
在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容;
對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)(一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告);
在準(zhǔn)備510(K)申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);
對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答;
向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。
對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;
告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

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