FDA組織什么
FDA是衛(wèi)生和人類服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu)。
FDA的組織由專員辦公室和監(jiān)督該機(jī)構(gòu)核心職能的四個(gè)理事會(huì)組成：醫(yī)療產(chǎn)品和**，食品，全球監(jiān)管運(yùn)營(yíng)和政策以及運(yùn)營(yíng)。
FDA認(rèn)證分什么
所謂FDA認(rèn)證，其實(shí)是分為兩大類，F(xiàn)DA注冊(cè)和FDA檢測(cè)，所謂的FDA認(rèn)證可以是FDA檢測(cè)，也可能是FDA注冊(cè)，但是沒(méi)有單獨(dú)的FDA認(rèn)證說(shuō)法，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)就是一個(gè)統(tǒng)稱。
FDA認(rèn)證的分類通常包含以下種類：
1、食品接觸材料的FDA檢測(cè)
2、激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
3、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4、化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
5、食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)

激光認(rèn)證
1. Application Form
申請(qǐng)表:包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說(shuō)明書(shū)/銷售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3. Label
標(biāo)簽:符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購(gòu)自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號(hào)碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。
6. Quality Control System
質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來(lái)料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國(guó)詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱;以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證，合格證復(fù)印件;
企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況)。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商;
根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí);
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答;
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出"483"表(整改建議書(shū))，問(wèn)題嚴(yán)重，則不給"483"表。
5. FDA簽發(fā)"批準(zhǔn)信"
必須認(rèn)真回答"483"表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明;

醫(yī)療認(rèn)證
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份，(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，(5)制造工藝簡(jiǎn)介，(6)臨床試驗(yàn)總結(jié)，(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
發(fā)展情況
有專家指出，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督建立后，原有多個(gè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職能必須實(shí)現(xiàn)一體化并對(duì)所有法規(guī)進(jìn)行整合企業(yè)認(rèn)為:食品藥品監(jiān)管合一對(duì)企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無(wú)疑問(wèn)的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，機(jī)構(gòu)改革方案正式，國(guó)家食品藥品監(jiān)督不久將正式掛牌。據(jù)了解，其"三定"(定職能、定編制、定機(jī)構(gòu))工作正加緊進(jìn)行。2003年，機(jī)構(gòu)改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。在各種細(xì)節(jié)沒(méi)有明朗之前，人們都進(jìn)行著各種猜測(cè)和設(shè)想，而它所涉及的部門(mén)、企業(yè)都在等待中。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督是為加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，在原國(guó)家藥品監(jiān)督的基礎(chǔ)上組建的。它主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào)，依法開(kāi)展對(duì)重大事故的查處?？梢?jiàn)，國(guó)家已將食品的安全問(wèn)題放在了重要地位。

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