CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場進(jìn)行的監(jiān)管方式。

 CE標(biāo)志在歐盟市場屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只要是屬于CE認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)，還是其他國家生產(chǎn)，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)的新方法決議》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
     CE認(rèn)證是與新方法指令相關(guān)的，凡是對CE作出要求的新方法指令范圍內(nèi)的產(chǎn)品，均屬于CE認(rèn)證的產(chǎn)品范圍，具體可參見“技術(shù)法規(guī)體系的構(gòu)成”部分。

加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：

絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；

部分風(fēng)險(xiǎn)相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評定后，方可加貼CE標(biāo)志。

歐盟針對不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護(hù)器具、醫(yī)療器械等都有對應(yīng)的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。

FDASUNGO可供醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證 ：

1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，產(chǎn)品歐盟注冊，基于MDR法規(guī)要求升級ISO13485，IVDD CE，IVDR A類DOC；

2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認(rèn)證

3：出口美國：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系輔導(dǎo)

4：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注冊、瑞士法規(guī)技術(shù)文件

5：中國：國內(nèi)NMPA注冊證、生產(chǎn)證，產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案

6：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證與咨詢

非滅菌止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶等歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR分類下為Class I類，按普通一類自我符合路徑張貼CE標(biāo)識。

產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：

1）制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的；

2）建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明；

3）*歐盟授權(quán)代表，簽署歐代協(xié)議；

3）經(jīng)歐代為制造商到成員國主管當(dāng)局注冊登記；

5）而后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。

醫(yī)用膠帶CE認(rèn)證